I. Наименование на административната услуга
Издаване на промени в разрешение за откриване на аптека с ръководител магистър-фармацевт, помощник-фармацевт, магистър-фармацевт с по-малко от една година трудов стаж и откриване на аптека в населено място с население под 10000 жители.
II. Правно основание:
Процедурата е регламентирана в чл. 231 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
III. Характеристика:
Цел да регламентира:
1. Условията и реда за издаване на промени в разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, дейностите които се извършват в аптеката и организация на работата в аптеката.
2. Изисквания към помещенията, в които се извършват дейностите по т. 1
3. Изисквания при извършване на дейностите по т. 1
4. Мерки за контрол за спазване изискванията на ЗЛПХМ и актовете по прилагането му.
Предмет:
Търговия на дребно с:
- лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско и без лекарско предписание /когато ръководител на аптеката е помощник-фармацевт, само с лекарствени продукти отпускащи се без лекарско предписание/;
- хранителни добавки;
- медицински изделия;
- диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни;
- козметични и санитарно-хигиенни средства.
IV. Процедура по извършване на административната услуга:
Компетентен орган:
Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) издава промени в разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека в едномесечен срок от постъпване на документацията по чл. 231 или прави мотивиран отказ за издаването му.
Заявител:
Физическо или юридическо лице, регистрирано като търговец по българското законодателство или по законодателството на държава членка, което е сключило трудов договор или договор за управление на аптеката с магистър-фармацевт, а в предвидените по закона случаи – с помощник фармацевт, като на територията на Р България може да открие не повече от 4 аптеки.
При промяна в издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти съгласно чл. 231 от ЗЛПХМ се подава заявление по реда на чл. 228, ал. 1, към което се прилагат и свързаните с промяната документи, а именно:
- Съгласно чл. 231, ал. 1 от ЗЛПХМ при промяна на наименование, вид на търговеца, седалище и адрес на лицето получило разрешение за откриване на аптека се подават следните документи:
- Заявление по образец;
- Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 222, ал. 1;
- Трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен с магистър-фармацевт или помощник- фармацевт;
- Декларация по забраните на ЗЛПХМ от лицето по чл. 222, ал. 1;
- Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
- Съгласно чл. 231, ал. 1 от ЗЛПХМ при промяна на адреса на аптеката се подават следните документи:
- Заявление по образец;
- Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 222, ал. 1;
- Хигиенно заключение за обекта, издадено от съответната РЗИ;
- Декларация по забраните на ЗЛПХМ от лицето по чл. 222, ал. 1;
- Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2.
- Съгласно чл. 231, ал. 1 от ЗЛПХМ при промяна на ръководителя на аптеката се подават следните документи:
- Заявление по образец;
- Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 222, ал. 1;
- Трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен с магистър-фармацевт или помощник- фармацевт;
- Документи, удостоверяващи, че са спазени изискванията на чл. 224;
- Свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно на помощник фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
- Медицинско свидетелство на магистър-фармацевта, съответно на помощник фармацевта, посочен за ръководител на аптеката;
- Удостоверение за вписване в регистъра на районната колегия на Българския фармацевтичен съюз - за магистър-фармацевта ръководител на аптеката, както и информация относно наложени наказания по реда на Закона за съсловната организация на магистър-фармацевтите;
- Декларация по забраните на ЗЛПХМ от ръководителя на аптеката;
- Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2
- Съгласно чл. 231, ал. 1 от ЗЛПХМ при промяна на име на ръководителя на аптеката се подават следните документи:
- Заявление по образец;
- Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 222, ал. 1;
- Документ, удостоверяващ настъпилата промяна на име на ръководителя на аптеката;
- Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2
- Съгласно чл. 231, ал. 1 от ЗЛПХМ при промяна на дейностите, които ще се извършват в аптеката се подават следните документи:
- Заявление по образец;
- Данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство – документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 222, ал. 1;
- Хигиенно заключение за обекта, издадено от съответната РЗИ;
- Документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал.2
Вътрешен ход на процедурата:
1. Заявлението за издаване на промяна в разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти се подава в Деловодството на ИАЛ, заедно с приложените към него документи.
2. Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава промени в разрешение за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека в едномесечен срок от постъпване на документацията по чл. 231, или прави мотивиран отказ за издаването му.
3. В 15 дневен срок ИАЛ оценява подадените документи за съответствието им с изискванията на ЗЛПХМ и изготвя становище с предложение до Изпълнителния директор на ИАЛ за издаване на промяна в разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, или уведомява писмено заявителя за установените несъответствия или непълноти.
4. Срокът спира да тече от деня на уведомяването до отстраняване на недостатъците.
5. Ако до 60 дни пропуските не бъдат отстранени, производството за промяна в издадено разрешение се прекратява.
6. Когато не са установени пропуски, след подписване на становището от съответните длъжностни лица, се изготвя проект на промяна в разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти, и се предоставя за подпис от Изпълнителния директор на ИАЛ.
7. Подписаните от Изпълнителния директор промени в разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти се вписват в регистъра по чл. 230 от ЗЛПХМ от съответното длъжностно лице, определено със заповед на Изпълнителния директор на ИАЛ, и се предоставят в Деловодството на ИАЛ за връчване. Промяната в разрешението или отказът се връчва на лицето подало заявление.
8. Отказът на Изпълнителния директор на ИАЛ за издаване на промяна в разрешение подлежи на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
Такси:
Съгласно тарифа за таксите, които се събират по ЗЛПХМ, приета с ПМС № 296 от 04.12.2007г., обн. ДВ. бр. 106 от 14 Декември 2007г.
- 250 лв., съгласно чл. 28, ал. 2, т. 1, при промяна на наименование, вид на търговеца, седалище и адрес на лицето получило разрешение за откриване на аптека
- 500 лв., съгласно чл. 28, ал. 2, т. 3, при промяна на адреса на аптеката
- 250 лв., съгласно чл. 28, ал. 2, т. 2, при промяна на ръководителя на аптеката и промяна на име на ръководителя на аптеката
- 500 лв., съгласно чл. 28, ал. 2, т. 4, при промяна на дейностите, които ще се извършват в аптеката
Таксата се внася в касата на ИАЛ или се превежда по банков път по сметката на ИАЛ, като документът за платена държавна такса се заверява в счетоводството на ИАЛ.
Резултати от процедурата:
1. Разрешението дава право на притежателя му да открие аптека и в нея да извършва търговия на дребно с:
- лекарствени продукти, които се отпускат по лекарско и без лекарско предписание /когато ръководител на аптеката е помощник-фармацевт, само лекарствени продукти отпускащи се без лекарско предписание/;
- хранителни добавки;
- медицински изделия;
- диетични храни за специални медицински цели, храни за кърмачета и преходни храни;
- козметични и санитарно-хигиенни средства.
2. Изпълнителният директор на ИАЛ прекратява разрешението за извършване на търговия на дребно с лекарствени продукти:
- по молба на лицето, получило разрешение за извършване на търговия на дребно;
- когато се установи, че ръководителят на аптеката не отговаря на изискванията, посочени в чл. 224 и 225.
ВАЖНО:
При получаване в Деловодството на ИАЛ на издадени промени на Разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти, както и при подаване на молба за прекратяване на издаденото Разрешение за търговия на дребно следва да върнете оригинала на старото Разрешение за дейност.
Образци на документи:
1. Заявление за издаване на промяна в разрешение за откриване на аптека.
2. Образци на декларации.
